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广东首次随机抽取100家医疗机构进行医疗器械质量大抽检
  CMTM   2016-12-30

广东在全国率先开展了对全省医疗机构医疗器械质量问题的大规模飞行检查,通过183位专家对随机抽取100家医疗机构的医疗器械进行抽检发现,部分医院的医疗器械存在资质丢失和长期未检查维修、信息管理落后、环境状况不佳、维修人员不足等四大问题,甚至有一基层医院X线机投入使用24年未报废。

检查从全省随机抽取了100家医疗机构,其中包括了30家三级医院、30家二级医院以及一系列的基层医疗机构,分别在7月18日和10月19日开展两次检查,每次均在出发当天随机确认50家医院名单,以确保随机性和突击检查的效果。为了保证检查结果的专业性,在开展抽查前,广东省食药监局邀请了183位来自大型综合医院医疗器械管理方面的专家组建起专家库,采取查资料,现场看实物等形式,从医疗器械的日常管理,设备管理和耗材管理三个方面进行了评估。

广东省食药监局医疗器械安全监管处处长张锋表示,医疗器械资质丢失,多年未有检查记录的现象则主要出现在基层医疗机构。在检查中,发现了一台CT仪使用超过了15年,一基层医院的X线机1992年开始投入使用到现在也未报废。对此张锋解释,不同于有明确过期日的产品,一些大型医疗器械其实并没有明确的报废年限要求,目前只要通过定期的维修检查仍然符合安全质量标准,原则上仍可继续使用。

张锋表示,“对医疗器械的大规模检查,今年是第一次,2017年会继续查下去。”未来广东将会加快修订针对医疗机构医疗器械维护维修的标准,对医疗器械的定期检查和质量标准作出规范化指引,并对于医疗器械不达要求的医院通报批评。

 

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