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江苏出入境检验检疫局加强进口医疗器械监管
  CMTM   2017-07-19

江苏出入境检验检疫局为做好进口医疗器械检验监管工作,于7月6日出台了进口医疗器械的管理规定。

根据国务院2017年680号令,江苏检验检疫局对进口医疗器械实施分类管理,按照风险程度分为一类、二类和三类,对不同类别的进口医疗器械实施不同的检验监管方式,执法更为精准;引入风险管理的理念,对进口医疗器械实施风险管理,根据风险等级采用一致性核查、现场查验、抽样检测等多种验证形式,对其是否符合国家相关法律法规和技术规范的强制性要求进行验证;对进口医疗器械的中文说明书、标签的内容,规定提出了明确详细的要求。

江苏检验检疫局始终坚持严把进口医疗器械质量安全关。2016年全省共进口医疗器械7575批37549万美元,共检出不合格190批,批次不合格率为2.5%,不合格金额1343.6万美元,金额不合格率为3.6%,其中退运和销毁21批次。今年以来全省共进口3046批18377万美元,检出不合格76批645.23万美元,其中退运10批。江苏检验检疫局将进一步严把全省进口医疗器械的质量安全关,从而让患者享受更安全的医疗服务。


 

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